第二节 药品上市许可评审过程中的商业秘密保护问题

在药品上市许可申报过程中，相关药品技术秘密权利人将药品的配方及制作工艺提交给国家食品药品监督管理总局后，相关部门为了做好药品注册服务工作，将新药数据进行整理后出版新药注册数据库，其中包含批准生产的化药、中药的批件、质量标准和使用说明书，以及生物制品、诊断试剂的批件、制检规程和使用数码书，甚至还包括药品配方和制作工艺。药品审评中心官方网站上发布该数据。药品上市主管部门公开申报人技术秘密，后果是药品申报中的技术秘密被公开，丧失秘密性，权利人的技术信息将无法通过商业秘密保护规则得到保护，此时，应当参照专利技术中“公开换垄断”的规则，禁止其他制药企业或同类主体利用药品上市主管部门公开的权利人的药品技术信息，更不得据以生产相关药品，否则，对权利人而言，其权益遭受了极不公平的对待。

（本文系张志胜原创作品，未经同意不得复制，如需转载，请注明来源）